2006年“齐二药”药害事件处置工作案例分析

    2006年4月24日开始，中山大学附属第三医院（以下简称中山三院）相继有多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的亮菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经药品检验部门检验查明，此批问题药品中含有有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监管局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。

　　经查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液，最终导致药害事件的发生。

　　据统计，中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液。经卫生部，省卫生厅，中山大学和中山三院组织医学专家鉴定，确认有15名患者致损与亮菌甲素注射液有关联性，其中13名死亡；其余50名患者的死亡或损害与亮菌甲素注射液无关联性。